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    倍博特 纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 7s*1板

    用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

    好藥師價 54 68.60
    生產廠家
    西班牙NovartisFarmaceuticaS.A.
    選擇規格

    7s*1板 薄膜衣

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    通用名稱:纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 商品規格:7s*1板 薄膜衣 生產廠家: 西班牙NovartisFarmaceuticaS.A. 批準文號: H20150310 檢驗合格情況: 合格 認證情況: 已認證 國家食品藥品監督管理總局

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    產品名稱倍博特 纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 7s*1板
    生產廠家西班牙NovartisFarmaceuticaS.A.
    藥品標識處方藥
    批準文號H20150310
    有效期詳見說明書
    存儲密封,置于陰涼干燥處
    單位詳見說明書
    成份本品為復方制劑,其組份為每片含纈沙坦8mg,氨氯地平5mg。
    性狀本品為薄膜衣片,除去薄膜衣片顯白色。
    規格7s*1板薄膜衣
    適應癥治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。
    用法用量氨氯地平每日1次2.5-1mg對于治療高血壓有效,而纈沙坦有效劑量為8-32mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中,使用5-1mg的氨氯地平和8-32mg的纈沙坦,降壓療效隨著劑量升高而增加。纈沙坦的不良反應通常與劑量無關;氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的(主要是外周水腫)也有劑量非依賴性的,前者比后者常見。用單藥治療不能充分控制血壓的患者,可以改用本品。添加治療:氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時,未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯合治療。氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者,可以改用本品,以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。替代治療:為方便給藥,接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的本品進行治療。停用β受體拮抗劑的相關信息,請參見注意事項。氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態下服用。建議本品與水同服。肝腎功能損傷:輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。如果重度腎功能損傷,則應慎用(見禁忌)。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應慎用本品(見注意事項)。
    不良反應5項對照臨床試驗評價了本品的安全性,共5175例病人參加試驗,其中,2613例聯合使用纈沙坦和氨氯地平。已經在超過26名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價;其中超過144名患者接受了6個月以上的治療,超過54名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫,只有極少數情況下需要停藥。 不良反應的總體發生率為非劑量依賴性,且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中,纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥,安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫(.4%)和眩暈(.2%)。 安慰劑對照的臨床試驗中,至少2%的接受本品治療的患者發生不良反應,并且在纈沙坦氨氯地平片組(n=1437)中的發生率高于安慰劑組(n=337)的不良反應有 :外周水腫(5.4%比3.%)、鼻咽炎(4.3%比1.8%)、上呼吸道感染(2.9%比2.1%)和頭暈(2.1%比.9%)。 不到1%的患者發生體位性事件(直立性低血壓和體位性頭暈)。 安慰劑對照的臨床試驗中,纈沙坦氨氯地平片組出現的其他不良反應(≥.2%)列于下文。不能確定這些不良反應是否由本品引起。 (詳見包裝內部說明書)
    禁忌對本品活性成份或者任何一種賦形劑過敏者禁用。孕婦和哺乳期婦女禁用(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。目前尚無重度腎功能損傷(肌酐清除率<1ml/min)患者的用藥數據。遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發展成血管性水腫的患者應禁用本品。
    注意事項鈉和/或血容量減少的病人:在安慰劑對照試驗中,用纈沙坦氨氯地平片治療無并發癥的高血壓患者,有.4%出現過度低血壓。腎素-血管緊張素系統處于激活狀態的患者(如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者)接受血管緊張素II受體拮抗劑時,可能出現癥狀性低血壓。建議在服用本品前糾正血容量不足的狀況,或在開始治療時進行密切的臨床監測。 在心力衰竭或最近發生心肌梗塞的患者和接受手術或透析的患者中開始治療時需謹慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者給予纈沙坦,通常會引起血壓降低,但是如果能遵守給藥指導,通常不需要因為持續的癥狀性低血壓而停止治療。心力衰竭患者的對照臨床試驗中,接受纈沙坦治療的患者低血壓發生率為5.5%,安慰劑組為1.8%。在纈沙坦急性心肌梗塞試驗(VALIANT)中,心肌梗塞后患者由于低血壓引起永久停藥的比例在纈沙坦治療組中為1.4%,在卡托普利治療組中為.8%。 2.心肌梗塞或心絞痛增加的風險:在開始接受鈣通道阻滯劑治療或在加大劑量時,罕見有患者(特別是在嚴重梗阻型冠狀動脈疾病的患者)心絞痛或急性心肌梗塞的發生頻率、持續時間或嚴重程度增加。此作用的機制尚不清楚。 3.肝功能損傷。 4.氨氯地平的研究:氨氯地平經肝臟廣泛代謝,在肝功能損傷患者中,血漿清除半衰期(t1/2)為56小時,因此嚴重肝功能損傷患者應慎用氨氯地平。 5.纈沙坦的研究:纈沙坦主要由膽汁清除,輕中度慢性肝病患者,包括有膽道阻塞疾病的患者,纈沙坦暴露量(以AUC值計)平均為健康志愿者(年齡、性別和體重匹配)的兩倍。肝病患者或膽道阻塞疾病患者應慎用本品。 (詳見包裝內部說明書)
    藥物相互作用 氨氯地平:氨氯地平可以與噻嗪類利尿藥、α-受體拮抗劑、β-受體拮抗劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、長效硝酸酯、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥(NSAIDs)、抗生素和口服降血糖藥物合用。 鈣通道阻滯劑可干擾茶堿和麥角胺的細胞色素P45依賴性代謝。由于目前沒有獲得氨氯地平與茶堿或麥角胺合用的體內或體外相互作用研究的數據,因此建議在開始合用時,定期監測茶堿或麥角胺的血藥濃度。 對人血漿進行的體外研究表明,氨氯地平不會影響地高辛、苯妥英、香豆素、華法林和吲哚美辛的血漿蛋白結合率。 辛伐他汀:多劑量1mg氨氯地平和8mg辛伐他汀合并給藥與單獨給予辛伐他汀相比辛伐他汀的暴露升高77%。建議氨氯地平給藥患者辛伐他汀的劑量限制到每天2mg。 CYP3A4抑制劑:老年高血壓患者每日給予18mg地爾硫卓和5mg氨氯地平使得氨氯地平的全身暴露升高1.6倍。但是,CYP3A4的強抑制劑(例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韋)可能比地爾硫卓更能升高氨氯地平血漿濃度。因此當氨氯地平與CYP3A4抑制劑合并給藥時應謹慎。 CYP3A4誘導劑:尚無關于CYP3A4誘導劑對氨氯地平定量影響的信息。當氨氯地平與CYP3A4誘導劑合并給藥時應對患者進行充分的臨床作用監測。 特殊研究:其他活性物質對氨氯地平的影響 西咪替丁:氨氯地平與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學。 葡萄柚汁:2例健康志愿者的研究表明,同時24mL葡萄柚汁與單劑量氨氯地平 (5mg或1mg) 合用,導致氨氯地平的Cmax和AUC略有升高。 鋁/鎂 (抗酸劑):鋁/鎂抗酸劑與單劑量氨氯地平合用,對氨氯地平的藥代動力學無顯著影響。 西地那非:原發性高血壓患者體內,單劑量西地那非 (1mg) 不會影響氨氯地平的藥代動力學參數。氨氯地平與西地那非合用時,每種藥物獨立地發揮其自身的降壓作用。 特殊研究:氨氯地平對其他活性物質的影響 阿伐他汀:氨氯地平(1mg)多次給藥合并使用阿伐他汀(8mg),阿伐他汀的穩態藥代動力學參數無顯著改變。 地高辛:健康志愿者研究結果表明,氨氯地平與地高辛合用,地高辛的血漿濃度和腎清除率無變化。 乙醇(酒精):氨氯地平(1mg) 單次和多次給藥,對乙醇的藥代動力學無顯著影響。 華法林:氨氯地平與華法令合用,華法林對健康男性志愿者凝血酶原時間的影響無顯著改變。 環孢素:藥代動力學研究表明,氨氯地平對環孢素的藥代動力學無顯著影響。 纈沙坦:由于纈沙坦幾乎不經過代謝,臨床沒有發現與誘導或抑制細胞色素P45系統的藥物發生相互影響。 (詳見包裝內部說明書)。

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